Mit dem Abschluss der GLP-Toxikologie-Studien für das NOSO-502-Programm wurde ein wichtiger Meilenstein für das GNA NOW-Konsortium erreicht. Die Ergebnisse ermöglichen die weitere Entwicklung des Programms zu Phase 1.
Die Abteilung für Klinische Pharmakologie freut sich darauf, bald ihre Arbeit an dem Programm GNA Now aufzunehmen, das gerade einen wichtigen Meilenstein erreicht hat.
NOSO-502 ist der erste klinische Kandidat der neuen Klasse von Antibiotika, die Odilorhabdine genannt werden, und wurde von Nosopharm aus einem Xenorhabdus-Bakterium entdeckt. NOSO-502 ist für die Behandlung der wichtigsten Krankenhausinfektionen bestimmt, die durch multiresistente Enterobakterien verursacht werden: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Enterobacter spp. NOSO-502 hemmt das bakterielle Ribosom mit einem neuen Wirkmechanismus. Es wirkt gegen Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE), unabhängig von ihrem Profil der Carbapenemaseproduktion, einschließlich Polymyxin-resistenter Isolate. Diese Erreger sind für schwere und lebensbedrohliche Krankenhausinfektionen verantwortlich und werden von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als kritische, vorrangige Erreger eingestuft, für die dringend neue Antibiotika benötigt werden. Die Ergebnisse der GLP-Toxikologiestudien in Verbindung mit anderen Ergebnissen aus Studien zur klinischen Mikrobiologie, Wirksamkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik ermöglichen den Beginn der Vorbereitung eines Zulassungsantrags für klinische Prüfungen und, falls dieser bewilligt wird, den Eintritt von NOSO-502 in klinische First-in-Human-Studien.
"Unsere Abteilung ist auf diese Art von klinischen Studien spezialisiert", sagt Markus Zeitlinger, Leiter der Abteilung für Klinische Pharmakologie an der Medizinischen Universität Wien, "und wir freuen uns, einen Beitrag zu dieser sehr wichtigen Zusammenarbeit leisten zu können." Die Abteilung spielt eine entscheidende Rolle bei der Planung, Durchführung und Analyse dieser klinischen First-in-Human-Studien. In den Labors in Wien wird die Pharmakokinetik des Entwicklungspräparats untersucht werden. Die klinische Bewertung umfasst Sicherheit und Verträglichkeit, Laborwerte, körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm sowie die PK-Analyse. Alle Verfahren werden in voller Übereinstimmung mit ICH-GCP und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
"Diese Art der Zusammenarbeit wird immer wichtiger - vor allem, wenn es um Themen wie neuartige Antibiotika geht. Die Zusammenführung von Fachwissen und Kenntnissen aus der Industrie und der akademischen Welt ist bei der Entwicklung neuer Behandlungen und Medikamente am effizientesten." Die Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der Medizinischen Universität Wien hat in den letzten 25 Jahren fast 1.000 Arzneimittelstudien durchgeführt - von First-in-Man bis zu speziellen PK-Studien. "Wir sind nicht nur bestens dafür ausgestattet und ausgebildet, sondern auch sehr daran interessiert, die Grenzen in diesem Forschungsbereich zu erweitern."
Erfahren Sie mehr über das Projekt auf dem offiziellen IHI-Link.